La réutilisation de Dispositifs Médicaux à usage unique - 2010

1) Les faits

Les experts ORTHORISQ ont relevés à partir des EPR déclarés par les adhérents deux circonstances préoccupantes en rapport avec la réutilisation de Dispositif Médicaux à usage unique :

La Rupture de matériel

• Rupture de forets 4,5 mm utilisés lors de la fixation de transplants ligamentaires au niveau du genou (Technique DIDT). La récupération qui a pu être incomplète, a nécessité un geste plus délabrant que prévu afin de retirer l'élément brisé.
• L'analyse de L'EPR a permis d'identifier comme cause principale de cette rupture l'utilisation itérative d'un foret défini et fourni par le fabricant comme matériel à usage unique.
• Les causes de cette réutilisation peuvent être économique mais aussi par ignorance de la réglementation en vigueur.

Une situation de récupération à risques

• Utilisation de DM (Dispositifs Médicaux) à usage unique restérilisés (lames de scie) afin de récupérer un EPR péropératoire (absence de lame de scie).
• Il s'agit d'un acte délibéré préventif ou le praticien ou l'établissement décident de restériliser et de stocker une lame à usage unique « au cas ou ».
• L'idée de prévoir un matériel de secours est louable, mais dans le cas présent c'est le choix de ce matériel qui est critiquable.
• La solution est d'avoir en réserve une deuxième lame de scie neuve demandée au fabricant.

2) La réglementation en vigueur est très stricte

Livre V bis du Code de la Santé Publique - Dispositions relatives aux dispositifs médicaux définis à l'article L 665-3 du Code de la Santé Publique, Article. R.665-1 à R.665-64

Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux bonnes pratiques de fabrication.

Note d'information DGS/VS2 - DH/EMl/EO1/98 n° 226 du 23 mars 1998 concernant la circulaire DGS/DH n°97-672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Circulaire DGS/VS2 - DH/EM1/EQ1/97672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
Circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2 - DH/EM 1 n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l'utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics et privés.

3) Les mesures à prendre aux adhérents ORTHORISQ :

• Rappel de la réglementation en vigueur.
• Refuser formellement d'utiliser ce type de matériel s'il lui est proposé.
• Rendre inutilisable ce type de matériel en fin d'intervention afin d'éviter une erreur toujours possible (par exemple tordre une broche) ou de veiller personnellement à leur élimination.
• Mettre en place une procédure d'élimination post opératoire des DM à usage unique.
• Rappel de leur obligation légale de déclarer à l'AFSSAPS tout dysfonctionnement de matériel.
• Veiller qu'aucun dispositif médical à usage unique ne soit réutilisé au sein de leur établissement.